Servicios
Servicios de calidad, validación e ingeniería GxP
No vendemos un servicio aislado. Nos integramos desde el inicio, entendemos el desafío y aportamos las capacidades para llevarlo adelante. En el camino capacitamos, escuchamos, aconsejamos y destrabamos lo que nadie quiere hacer o no sabe cómo hacerlo.
Quality
“Define los límites establecidos por sobre los estándares preestablecidos para un sistema.”
Diseño e implementación de sistemas de calidad
Estructura documental, procesos y responsables definidos desde cero o sobre lo existente, alineados a BPF y a la realidad de tu operación.
RecibísSistema documentado e implementado, con el equipo capacitado.
Auditorías internas y de proveedores
Evaluamos procesos, instalaciones y documentación contra el marco aplicable, con hallazgos claros y priorizados.
RecibísInforme de auditoría con hallazgos y recomendaciones.
Documentación GMP
SOPs, protocolos, informes y registros redactados con criterio técnico y listos para inspección, en tu formato o en el nuestro.
RecibísDocumentos editables, en papel y en formato electrónico.
Desvíos, CAPA y control de cambios
Investigación de causa raíz, definición de acciones y seguimiento, mirando la cadena de eventos completa que conforma el suceso.
RecibísInvestigación documentada y plan CAPA.
Preparación y acompañamiento de inspecciones
Pre-auditorías, revisión de evidencia y acompañamiento durante inspecciones de ANMAT o auditorías de clientes.
RecibísEn acompañamientos, resultados el mismo día.
Capacitaciones GMP / GDP
Formación práctica sobre tu operación real, durante el proyecto o en sesiones programadas.
RecibísMaterial de capacitación y registros.
Management
“Administración o gestión de todas las actividades asignadas por la división de trabajo dentro de una organización.”
Planificación de cronogramas de trabajo
Programación de calificaciones y mapeos según la estacionalidad (invierno y verano) y las paradas de planta.
RecibísCronograma anual acordado con tu equipo.
Mantenimiento del estado validado
Lógica documental y revisión periódica de las validaciones, para que el sistema no se degrade con el tiempo.
RecibísPlan maestro y cronograma de revisiones.
Clínicas de trabajo y soporte post-proyecto
Sesiones de seguimiento para que tu equipo pueda dejar el proyecto y retomarlo cuando lo necesite.
RecibísSesiones programadas y registro de consultas.
Dirección de proyectos llave en mano
Construcción y diseño de plantas farmacéuticas: desde un sector puntual hasta la planta productiva y los depósitos.
RecibísCronograma, seguimiento y documentación del proyecto.
Acompañamiento de nuevas obras productivas
Del predio vacío a la certificación de la línea de productos para la venta, coordinando disciplinas y proveedores.
RecibísHitos técnicos y regulatorios cumplidos y documentados.
Technology
“Define los límites a cumplir a la vanguardia de la tecnología del mercado.”
Calificación de equipos IQ / OQ / PQ
Calificación de instalación, operación y desempeño de equipos de proceso, laboratorio y servicios.
RecibísProtocolos e informes de calificación.
Calificación de áreas y sistemas HVAC
Clasificación de áreas limpias y verificación de los sistemas de aire que las sostienen.
RecibísProtocolos e informes de calificación.
Validación de procesos
Estrategia, protocolos y análisis de resultados para demostrar que el proceso entrega lo que promete.
RecibísPlan, protocolos e informe de validación.
Mapeos térmicos de cámaras, depósitos y heladeras
Estudios de distribución de temperatura para identificar puntos críticos y definir la ubicación de los sensores de monitoreo.
RecibísProtocolo e informe con análisis y recomendaciones.
Mapeos térmicos de transporte y cadena de frío
Evaluación de vehículos y contenedores en condiciones reales de operación.
RecibísInforme por unidad evaluada.
Validación de sistemas computarizados (CSV)
Enfoque basado en riesgo según GAMP 5, Anexo 11 y 21 CFR Part 11, con foco en la integridad de datos.
RecibísURS, análisis de riesgo, protocolos y matriz de trazabilidad.
Ingeniería e instalaciones
Soporte de ingeniería para instalaciones, servicios críticos y equipos, integrado a la estrategia de calificación.
RecibísEspecificaciones y documentación técnica.
Técnicas y bancos de prueba a medida
Cuando no existe un método estándar, lo desarrollamos: calibraciones comparativas, mediciones especiales, ensayos específicos.
RecibísTécnica documentada y lista para repetir.
Qué recibís
El conocimiento se queda con tu equipo.
Nuestro diferencial no termina en el informe: tu equipo queda preparado para sostener lo que construimos juntos.
Todo el material generado
Documentación consultada, registros, manuales si no los tenés y todo el registro fotográfico del proyecto.
En tu formato o el nuestro
Trabajamos sobre tu sistema documental o te proponemos el nuestro, en papel y en formato electrónico.
Resguardo por 3 años
Conservamos la documentación al menos 3 años en nuestra base de datos y emitimos copias cuando las necesites.
Marcos normativos
Trabajamos bajo los estándares que te van a auditar.
- Disp. ANMAT 4159/2023Buenas Prácticas de Fabricación
- Disp. ANMAT 4159/2023 · Anexo 6Sistemas computarizados
- GDPBuenas Prácticas de Distribución
- EU GMP · Anexos 11 y 15Sistemas computarizados · Calificación y validación
- FDA 21 CFR Part 11 / 210 / 211Registros electrónicos · cGMP
- GAMP 5Enfoque basado en riesgo para sistemas GxP
- ISPE Baseline GuidesGuías de ingeniería farmacéutica
- PIC/SEsquema de cooperación de inspección farmacéutica
- OMS · WHO TRSInformes técnicos de la Organización Mundial de la Salud
- ISO 9001Sistemas de gestión de la calidad
- ISO/IEC 17025Competencia de laboratorios de ensayo y calibración
Plazos de referencia
Fechas pactadas, entregas cumplidas.
Los tiempos dependen de la disponibilidad de personas, equipos y áreas. Estos son los rangos habituales.
- 2–15 díasPropuesta aceptada
Del primer contacto a la oferta detallada y aprobada.
- 1–7 díasEjecución de campo
Duración típica en planta. Los proyectos largos se planifican por etapas: 30 días, 6 meses o un año.
- 15–30 díasEntregables
O el plazo que defina tu equipo, con un mínimo de 5 días.
- Mismo díaAuditorías
En acompañamientos de auditoría, los resultados quedan ese mismo día.
Preguntas frecuentes
Sobre formatos, equipos y tiempos.
¿Qué pasa con los equipos y certificados de calibración?
Trabajamos con instrumental propio y, cuando el proyecto lo requiere, subcontratamos equipos específicos. Antes de ejecutar te mostramos ejemplos de documentación y los certificados de calibración del instrumental que se va a usar.
¿Pueden trabajar con nuestros formatos de documentos?
Sí. Es uno de nuestros diferenciales: adaptamos protocolos e informes a tu sistema documental o te proponemos el nuestro.
¿En qué formato entregan la documentación?
En tu formato o en el nuestro, en papel y en formato electrónico. Te quedás con todo el material generado, la documentación consultada y el registro fotográfico. Además, resguardamos una copia durante al menos 3 años.
¿Cuánto tarda un proyecto?
Del primer contacto a la propuesta aceptada suelen pasar de 2 a 15 días. La ejecución de campo típica lleva de 1 a 7 días, y los entregables, de 15 a 30 días (o el plazo que defina tu equipo, con un mínimo de 5). En acompañamientos de auditoría, los resultados quedan el mismo día.
¿Las correcciones tienen costo?
No. Hacemos todas las revisiones necesarias y las correcciones no se cobran. Los cambios de alcance sí se cotizan.
¿Tenés un desafío que no está en esta lista?
Si surge algo nuevo, queremos ser el primer punto de consulta. Y si no es nuestra especialidad, te lo decimos y te derivamos a quien corresponda.